發(fā)布時間：2009-04-27 來源：海藥開發(fā)科 曾祎華 瀏覽次數(shù)：2333
?？谑兄扑帍S有限公司注射用美羅培南于2006年3月申報，經(jīng)國家局審批，于2009年4月27日獲得藥品注冊批件，為我公司獲準(zhǔn)上市的第一個碳青霉烯類抗生素產(chǎn)品，填補了我公司該類產(chǎn)品的空白。藥品批準(zhǔn)文號：(1)國藥準(zhǔn)字H20093396（0.25g） (2)國藥準(zhǔn)字H20093397（0.5g） ；批準(zhǔn)日期：2009年4月09日，批件號：2009S01685。
一、注射用美羅培南適應(yīng)癥
美羅培南適用于成人和兒童由單一或多種對美羅培南敏感的細(xì)菌引起的感染：肺炎（包括院內(nèi)獲得性肺炎）、尿路感染、婦科感染（如子宮內(nèi)膜炎和盆腔炎）、皮膚軟組織感染、腦膜炎、敗血癥。經(jīng)驗性治療，對成人粒細(xì)胞減少癥伴發(fā)熱患者，可單獨應(yīng)用本品或聯(lián)合抗病毒藥或抗真菌藥使用。
美羅培南單用或與其它抗微生物制劑聯(lián)合使用可用于治療多重感染。
對于中性粒細(xì)胞減少或原發(fā)性、繼發(fā)性免疫缺陷的嬰兒患者，目前尚無本品的使用經(jīng)驗。
二、產(chǎn)品背景資料
美羅培南是日本住友株式會社開發(fā)的品種，1995年1月以商品名“Merrem”(美平)上市，與阿斯利康制藥公司共同開發(fā)市場，于1996年6月首先上市。由于美羅培南化學(xué)結(jié)構(gòu)的1位上帶有甲基的碳青霉烯，對腎脫氫肽酶穩(wěn)定，不需合用酶抑制劑，抗菌譜、抗菌作用均與亞胺培南相似，并有一定的抗生素后效應(yīng)。2006年本品世界市場銷售額高達(dá)6.04億美元，在全球暢銷處方藥排名第160位；2007年世界市場銷售額為7.73億美元，比上年增長28%；2008年上半年為4.39億美元，比上年同期增長18%。
美羅培南在國內(nèi)開發(fā)較早，1998年，浙江海正藥業(yè)已獲得原料藥及注射劑生產(chǎn)批文，商品名為“海正美特”。2001年深圳海濱制藥獲準(zhǔn)生產(chǎn)，商品名為“倍能”。目前國內(nèi)市場主要有日本住友、浙江海正、深圳海濱和石藥集團的品種。2007年城市樣本醫(yī)院購藥金額為2.26億元，比上年增長45.5%，2008年上半年為1.4億元。
美羅培南為第二代碳青霉烯類抗生素，是繼亞胺培南-西司他丁聯(lián)合給藥后在美國上市的第二個非腸道給藥的半合成碳青霉烯類抗生素。
目前國內(nèi)原料藥有西南合成制藥股份有限公司、重慶天地藥業(yè)有限責(zé)任公司等六家擁有批準(zhǔn)文號，制劑有深圳市海濱制藥有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司、上海新亞藥業(yè)有限公司等六家藥品生產(chǎn)企業(yè)獲準(zhǔn)上市，已上市規(guī)格為0.25g、0.5g、1.0g。
